儿童用药缺乏药量靠猜儿童吃药何时不靠掰《新闻》

【健康讯 2016年6月14日】健康资讯频道为您提供全面健康资讯,用药知识等健康相关资讯，致力于为广大用户提供最优质最全面的健康资讯，为用户的健康保驾护航！

近日，经国务院同意，国家卫生计生委等六部委联合印发《关于保障儿童用药的若干意见》（以下简称“意见”）。这是近十几年来，我国关于儿童用药的第一个综合性指导文件。业内人士接受采访时认为，这或可缓解儿童用药缺乏以及“药量靠猜，给药靠掰”的现状。

用药依旧短缺多数家长给药用“掰”的

小优（化名）今年4岁，患有哮喘。前两天受了凉，孩子开始咳嗽还有些带喘。爸爸曹先生跑到药店，按照医生以前开的方子，买了一盒美普清（盐酸丙卡特罗片）。曹先生看了一下说明书，上面写成人一次2片，6岁以上儿童一次1片，儿童可根据年龄、症状和体重适当增减，曹先生就把药片掰成了两半，给小优吃。

“每次给孩子买药，我都犯愁。有的药根本没有儿童专用剂型，只能买成人的款式。有的药品说明书上没具体说小孩怎么服用、服用多少，只能回家自己掰、切成小份。”

曹先生反映，多数家长并不掌握很专业的用药知识，因此对于“酌情减量”这几个字，也确实担心过擅自掰药行为潜在的风险。

日前，苏州市立医院北区药剂科专门做了问卷调查。从现场反馈的68份有效问卷来看，大部分家长在给小孩用药前会看药品说明书；超九成家长习惯看药品有效期；近八成家长有自行去药店购买儿童用药的经历，包括退热药、感冒药以及抗生素等；不少家长不知道小孩用药剂量该如何计算。

给药用“掰”的？苏大附儿院药剂科主任毛晨梅在接受采访时强调，有些缓释药、控释药，药片本身存在固有的“药品骨架”，以慢慢释放成分，形成长效作用。而如果爸爸妈妈们自行将这种片剂掰开，“药品骨架”就会遭到人为破坏，原本要用一天释放的成分在瞬间释放，患儿就可能中毒或产生严重的不良反应。

需要量身定制医院“自家药”形成补充

昨天上午十点，在苏大附儿院中心药房，药师戚刚正戴着口罩帽子和手套，仔细对照各病床医嘱，把一片片完整的药片剪成很小的一粒，分装到小药杯中。“1/2、1/4还好办，如果要1/5、1/8量，还真挺难的。

事实上，每天这时候，儿童医院都有两位值班药师，为患儿按医嘱“剪药”。主管药师张咏梅说，“地高辛”是一种治疗心脏疾病的药，被用于成人和儿童，关键问题在于，该药的治疗剂量和中毒剂量非常相近。

考虑到实际操作的困难，为保证安全，对于那些地高辛用量很小的患儿，医生就不给他们开固体的片剂了，而改为液体的酏剂。

记者了解到，我国目前儿童专用剂型的药物品规非常少，只能将成人药物减量用于儿童。儿童药剂专家毛晨梅告诉记者，目前我国的儿童医院药房里，专门给儿童用的药品占比不到10%，普遍很低。

此外，目前有的医院会自行研制一些药，中药、西药都有。毛晨梅也表示，苏大附儿院也有“自家药”，比如金蝉口服液、复方川贝散、蛇胆竹沥合剂等。

毛晨梅认为，一直以来，在市场上儿童专用制剂缺乏的现状下，医院“自家药”起到了较好的补充作用。

然而根据规定，除非申请审批，医院研制出来的药物通常只能在院内售卖，不能作为药物全面上市。

研发环境受限药企研发生产积极性不高

为什么在儿童用药如此短缺的情况下，制药企业研发和生产儿童用药的积极性不高呢？

某药企负责人告诉记者，与成人用药相比，儿童用药在研发、生产及商业化方面存在诸多难点。儿童用药的处方、工艺相对复杂，对口感、安全性的要求较高，对原辅料选择性及质量控制要求也较高。同一成分针对不同的年龄段儿童，需进行不同剂型、规格及口味等相应的药学研究。儿童用药的研发是所有药品研发投入最大、耗时最长、临床试验最复杂的领域之一，即便研发成功了，也将面临市场较小和推广难题。

“最让我们为难的还是现行的相关政策。”该药企负责人表示，现行的医院处方实行“一品双规”的管理，在综合医院，儿童的剂型和规格在招标时就会受到影响。不仅如此，现行药品的“差比价”定价政策，也导致儿童用药专业生产企业的利润无法与生产同样品种的成人用药生产企业相提并论。

他向记者分析，按照国家现行的定价政策，药物定价是按其中的有效成分定价的。比如某种药物，成人制剂100mg定价是100块，如果儿童药剂有效成分是成人的1/10，10mg，定价就是17块。“10mg与100mg的制剂，在工艺流程、工时和包装上一点都不会少。实际上，儿童药剂市场份额少，制作工艺更为复杂，比如考虑口感要添加辅料、有些还要做出不同颜色，再加上前期临床的高投入，这种定价机制就显得不太合理。这样的话，我们的积极性也不会很高。”该负责人说。

国内目前对于儿童进行临床试验缺乏有效运行机制，国内真正能够从事儿童临床实验的机构屈指可数。该药企负责人认为，主要原因在于儿童临床参与人群缺乏，国内对民众进行人体临床实验的教育缺乏，国内临床基地对儿童进行临床试验的实验条件、应急措施等条件不足等方面，儿童临床研究面临研究和伦理的两难境地。

据了解，在药物研制必须详实的“临床数据”上，儿童药物却整体欠缺，这也是这些药品说明书为何给不出明确信息的原因。某药企负责人透露，国内真正经过儿童临床实验的验证或研究上市的药品，少之又少。企业对进行儿童临床试验面临风险大和投入大的困难，几乎都知难而退。

国家出台意见或缓解儿童用药不合理现状

近日，经国务院同意，国家卫生计生委等六部委联合印发《关于保障儿童用药的若干意见》（以下简称“意见”），对保障儿童用药提出了具体要求。这是近十几年来，我国关于儿童用药的第一个综合性指导文件。业内人士认为，这或可缓解儿童用药缺乏以及“药量靠猜，给药靠掰”的现状。

本次《意见》提出，对国产儿童用药，在定价时给予政策扶持。医保部门将按规定及时将儿童适宜剂型、规格纳入基本医疗保险支付范围。

《意见》提出，对于部分临床急需的儿童适宜品种、剂型、规格，将建立申报审评专门通道，加快进度，并逐步建立鼓励研发的儿童药品目录，引导和鼓励企业优先研发生产。探索建立新药申请时提供相关儿童临床试验数据及用药信息的制度。对已上市品种，药品生产企业要及时补充完善儿童临床试验数据。

对部分已在临床使用多年但药品说明书缺乏儿童用药数据的药品，将组织专家完善相关数据，以引导企业研发申报和生产，合理修订药品说明书。建立儿童临床用药综合评价体系和临床数据库，整理分析儿童用药数据并定期开展综合评价。

据了解，在开药环节上，目前我国儿科医生也普遍存在分歧，由于没有标准，不少医生仅凭自己多年的经验定量开药，甚至使得给药环节更难操作。为提高临床儿童合理用药及综合评价能力，《意见》要求，发挥专业协会的学术优势，总结临床用药经验及安全用药数据，形成行业共识，制定儿童用药指南。

对这一点，毛晨梅也认为有必要形成行业共识。在苏州，同样尚未形成明确的儿童用药相关指南。她建议儿科临床医生、儿童药剂科药师甚至医药研产企业共同参与进来，为苏城儿童安全用药制定一项标准，规范处方，可先从个别品种的药物开始尝试。

（实习编辑：刘榕桢）

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