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华大基因生物深圳有限公司质量管理体系存缺陷被限期整改

发布时间:2021-01-08 17:40:56 阅读: 来源:足浴盆厂家

千龙网北京4月27日讯 国家食药监总局今日发布对华大基因生物科技(深圳)有限公司飞行检查情况,检查结果显示,华大基因生物科技(深圳)有限公司多项行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求,质量管理体系存在缺陷,被要求限期整改。

据悉,华大基因生物科技(深圳)有限公司飞行检查出的主要问题如下:生产洁净区一间配液室与走廊之间的压差计在开门状态下不能为零;PCR检验室中进行阴性血清和质粒操作的样本处理间、PCR前(后)酶间、PCR扩增间等与外界无压力显示装置等。详情请参见图示。

千龙网记者查阅资料显示,华大基因生物科技(深圳)有限公司创建于2013年11月26日,主要经营医疗仪器设备及器械研发、医疗用品及器批发零售等业务。

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